上海华联制药厂甲氨蝶呤药物损害事件反思

　　备受关注的上海医药(集团)有限公司华联制药厂甲氨蝶呤药物损害事件的“主角”受到严惩：国家食品药品监督管理局日前发布信息，注销这家药厂相关品种的药品批准文号，其《药品生产许可证》已被依法吊销。

　　这起造成上海、北京、安徽等地众多白血病患者药物损害的事件，并认定为“重大的药品生产质量责任事故”。近年来国内药品安全事件屡有发生，一家拥有60多年历史的老牌国营药厂因此被“摘牌”，能否惊醒整个药品生产行业？

　　肇事药厂受严惩

　　4月12日上午，记者来到位于上海市共和新路1045号的上海医药(集团)有限公司华联制药厂。工厂大门紧闭，一片寂静，门口的厂名标牌也已经被摘下。

　　据了解，甲氨蝶呤药物损害事件发生后不久，这家药厂就被当地食品药品监管部门责令停产。

　　2007年7月，国家药品不良反应监测中心陆续接到报告，广西、上海部分医院的白血病患儿出现下肢疼痛、乏力、行走困难等不良反应症状。他们都使用了标示为上海医药(集团)有限公司华联制药厂生产的两个批号的注射用甲氨蝶呤。

　　“这些患者大多在腰椎鞘注中使用了甲氨蝶呤，用于杀灭脑部白血病细胞。”中华医学会儿科分会血液学组副组长、上海儿童医学中心血液肿瘤科顾龙君主任医师是此次事件的会诊专家之一。据介绍，甲氨蝶呤是全球较早用于白血病治疗的药物之一，已有半个多世纪的历史。上海华联制药厂则是我国甲氨蝶呤原料和制剂的主要生产厂家。

　　尽管在初步调查中，甲氨蝶呤药品本身未发现异常，但不良反应的范围进一步扩散，北京、安徽、河北、河南等地都出现了类似的患者，不良反应的药品也增加到了注射用甲氨蝶呤、注射用酸阿糖胞苷两种。

　　最终真相被查明：现场操作人员将硫酸长春新碱尾液混于注射用甲氨蝶呤、盐酸阿糖胞苷等批号药品中，导致多个批次的药品被硫酸长春新碱污染，造成“重大的药品生产质量责任事故”。而相关人员隐瞒了违规生产的事实。

　　药品生产不能有“1%”的疏忽

　　“又是一个违规操作，又是一个不应该发生的疏忽！”柴俊勇曾经是上海市人民政府分管食品药品监管工作的副秘书长，也曾担任上海市整顿和规范市场经济秩序领导小组办公室主任。

　　他表示，食品药品安全关系着人们的生命健康，近年来国内药品安全事件时有发生，而“违规操作”屡屡成为引发此类事件的“导火索”。

　　专家指出，“违规操作”导致药品安全事件，首先暴露出药品生产企业社会责任意识的淡漠。上海市流通经济研究所所长汪亮表示，近年来为了应对激烈的市场竞争，部分企业只重视经济利益，放松了流程管理，甚至“把该有的操作程序、环节、质检人员缩减了”，以降低成本。而在此次事件中，上海华联制药厂有关责任人面对调查组，还隐瞒了违规生产的事实。

　　“有的企业常常夸耀，自己的产品合格率达到99%。但药品是特殊商品，生产企业1%的疏忽，也会对患者造成严重损害。”柴俊勇说。

　　“摘牌”给药品生产行业敲响警钟

　　此次被国家食品药品监督管理局吊销生产许可证、撤销药品批准文号的上海华联制药厂，是一家有60多年历史的医药骨干企业和高新技术制药企业，部分主打产品的市场占有率达到50%左右。

　　“这样的老厂、名厂也被"摘牌"，监管部门是动真格的了！”一位不愿透露姓名的医药企业负责人感慨地说。

　　在今年启动的“大部门制”改革中，国家食品药品监督管理局改由卫生部管理。专家解读说，此举有利于医药一体化管理，增强政府部门的市场监管能力，加强对公众生命安全的保障。

　　“要切实保障食品药品安全，光靠企业自律还是远远不够的。”汪亮表示，除了增强企业社会责任这样的“软约束”，行政、司法等刚性约束都不可或缺，“这些手段共同形成合力，才能促使企业把安全责任真正落到实处”。

　　“政府加大食品药品安全监管力度的信号，已经越来越强烈。”柴俊勇说，“一家老牌药厂被"摘牌"，应当惊醒整个药品生产行业！”