球蛋白致死事件可能延缓江西博雅上市

　　本报记者 沈玮

　　“这事震动了制药界！”6月2日，一位医药行业资深人士感叹。

　　5月22日至28日，江西南昌大学第二附属医院先后有6名患者意外死亡，几名患者生前都曾注射过由江西博雅生物制药股份有限公司生产的静脉注射用人免疫球蛋白，批号为20070514，规格为5％2.5g。

　　截至目前，国家药监局对该事件的定性为“严重不良事件”，该批次药品已被下令召回，停止销售和使用。4日，国家药监局新闻发言人颜江瑛对记者表示，目前正在按照法定检验程序调查，“对药品质量的鉴定是一个比较复杂的过程”，不会在几天内有结果。

　　在国家药监局刚并入卫生部的关键时期，长达两年的制药界“监管风暴”之后，这起药品严重反应事件再次引起社会强烈关注。

　　介入调查

　　5月28日，第6名患者死亡后，江西南昌大学第二附属医院以怀疑药品严重不良反应向省药监局汇报，再由省药监局转送国家药监局。

　　5月29日，国家药监局接国家药品不良反应监测中心报告，了解到该药品的严重不良事件。

　　浙江省药监局内部人士告诉记者，6月1日，局里就收到文件，称“接到国家药监局和卫生部内部明电紧急通知：江西博雅生物制药有限公司生产的静脉注射用人免疫球蛋白出现死亡严重不良事件，请立即暂停销售和使用，并要求企业迅速召回20070514批号产品。

　　目前由国家食品药品监督管理局、江西省食品药品监督管理局、江西省公安厅、江西省卫生厅联合派遣的调查组，已经兵分两路，分别在南昌第二附属医院和博雅公司进行调查，公司也尽力配合主管部门的检验要求，

　　颜江瑛表示，江西调查组抽取的医院、经营企业、生产企业的样品已送中国药品生物制品检定所进行检验。初步结果显示：部分样品存在异常。有关调查和检验正在进一步进行。

　　截至目前，国家药监局对该事件的定性为“严重不良事件”。

　　由于检验结果尚未出来。“我们也很着急，在等一个明确的说法。”江西博雅生物公司上述负责人称，“事情一发生，公司就立刻封存了药品，进行检验。我们内部检验的结论是没有问题。”

　　采访中，她隐约透露，调查结果没有出来之前，认定是药品出了问题“对公司很不公平”。值得注意的是，该批药品共销售9575支，已经使用了3192支，剩余的6383支已封存和召回。在已使用的3192支中，除南昌大学第二附属医院之外，全国其他各地医院使用该批号的药品均没有接到出现任何不良反应的报告。这一点也得到江西省食品药品监督管理局的证实。

　　问题蹊跷

　　公开资料显示，江西博雅成立于1994年，是江西省唯一一家经国家认定的血液制品定点生产单位，主营业务为血液制品的生产及销售，现有人血白蛋白、人免疫球蛋白、静注人免疫球蛋白、人狂犬免疫球蛋白、人乙型肝炎免疫球蛋白、人纤维蛋白原等6个品种的21个系列产品。市场份额居全国同行前五位。

　　公司相关人士对记者表示，公司内部检验该批药品，并无发现问题。

　　一位不愿意透露姓名的药界人士对记者表示，目前究竟是哪个环节出了问题，还很难说，但只有一家医院出现这种反应，的确蹊跷。

　　“有可能是配伍问题，这6位患者是否同时还用了其他相同品种。”他还指出，除了生产环节，药品储存也可能是问题所在。毕竟，丙球的贮存条件是2到8摄氏度。如果不在这个范围内，就可能出现问题。

　　另一位药界人士还指出，从去年开始，由于国家打击非法采血，大量非法血站被关闭，这也直接造成血液制品的供应十分紧张。“出事的药品有没有可能是假药？”他猜测说。

　　近年来，欣弗事件、齐二药事件等接连发生的药品安全事件让公众对用药安全格外关注。而从2006年开始到去年年底，国家药监局更是进行了对药企的长达一年多的专项整治行动，被制药界内部称为“监管风暴”。

　　在生产环节，药监局采取监督抽查、跟踪检查和飞行检查等方式，对药品生产企业执行GMP情况进行检查，收回GMP证书150多张，关停药品、医疗器械生产企业近300家。在血液制品这个高风险的领域，药监局的检查更为严格，并向多家企业派驻了驻厂监督员。

　　“专项整治是为了解决遗留问题，而监管是一个长期的过程，只会越来越加强。”颜江瑛称。

　　上述医药行业资深人士分析说，现在还不能确定是不是在生产、流通、使用等环节出了问题。

　　上市关键期

　　调查结果仍待明朗，但此事对于刚刚引入战略投资者，有意筹备上市的江西博雅，显然是个不小的打击。

　　2007年12月，深圳市高特佳投资集团斥资1.02亿元人民币，收购了江西博雅85％股权。高特佳是由国泰君安以及数家国内上市公司和非上市知名企业共同发起设立，专注于直接投资和资产管理的专业投资机构，曾经成功投资中兴通讯、迈瑞医疗器械等知名企业。

　　事实上，国内生物血液市场的巨大潜力是投资方选择博雅的重要原因。

　　高特佳方面当时就表示，医疗应用领域的扩大推动血液制品的持续增长，行业前景看好，而且，国家在血液制品领域的监管进一步加强，将促使行业整合与提升。博雅公司良好的基础以及丰富行业经验的管理团队，希望能够通过行业经营和资本整合把江西博雅打造成国内生物制药行业排名前列的主流公司，并最终实现上市。

　　“目前公司生产经营活动一切正常。”4日，江西博雅总经理徐建新对记者表示，公司现在所能做的就是配合调查，结果没有出来之前不便发表评论。

　　事实上，血液制品在我国医院市场上一直占据着举足轻重的地位，年平均增长率一直在15％以上。由于血液制品的特殊性，从1986年1月起，国内开始禁止进口除人血白蛋白之外的任何血液制品。该政策的规定为新的参与者进入血浆、血液制品行业设置了极高的行业壁垒。

　　链接：

　　部分药品安全事件：

　　齐二药事件

　　2006年5月27日，由卫生部、国家药监局组成的联合专家调查组，赴中山三院调查。认定一起由于注射齐二药生产的“亮菌甲素注射液”中所含的二甘醇中毒事件，造成13人死亡。

　　华源欣弗事件

　　2006年8月，欣弗(即克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液)已致11人死亡，上百人病危。6月以来，安徽华源生物药业有限公司生产“欣弗”370万余瓶，销售出318万余瓶，流向全国26个省份。

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