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专家解读重啤乙肝疫苗:用与不用效果一样

2012年01月10日02:31
来源:中国证券网·上海证券报
  ⊙记者 阮晓琴 ○编辑 裘海亮

  重庆啤酒治疗用乙肝疫苗II 期临床研究疗效及安全性所有数据今天全部公布。相关专家表示,临床研究至76周的数据表明,重庆啤酒治疗用乙肝疫苗无效。

  继上个月8日公布了以北京大学人民医院为组长单位的“治疗用乙肝疫苗”的主要疗效指 标后,重庆啤酒今天公布了次要疗效指标,包括患者病毒、血清等指标,以及临床安全性指标。抗体药物国家工程研究中心相关专家表示,数据表明,无论是主要疗效指标还是次要疗效指标,用药与不用药以及用药多少,对纳入研究的病例没有明显差异,这意味着二期临床研究表明,重庆啤酒治疗用乙肝疫苗无效。

  专家解释,“安慰剂组、εPA-44 600μg组和εPA-44 900μg组”分别表示不用药的组、用药且浓度为600μg的组以及用药且浓度为900μg的组,三组数据主要疗效指标和次要疗效指标的应答率指标相差一两个点,从统计学角度可视为无差别。

  重庆啤酒在当天的公告中未对数据做过多评价,只是简单陈述:HBeAg/抗HBe血清转换、血清学应答指标、各病毒学应答指标“在统计意义上均无差异”;对于后期研究计划是否调整也未公布。

  一个药物从实验室到临床研究直至获得生产批件,一般要经历十年以上。其中,临床阶段分为一期(I期)、二期(II期)和三期(III),各阶段需二、三年,甚至三、五年。一期主要看研究药物安全性,二期三期主要看疗效。就重庆啤酒乙肝疫苗而言,虽然有研究13年的说法,但仍处在二期即疗效待检阶段。但2010年至2011年,在“生物医药”概念带动下,重庆啤酒股价从23元最高涨至83元,而同期沪指从3300点跌至2200点。其实,2010年重庆啤酒乙肝疫苗概念被市场追捧时,就有人站出来提示新药早期研发风险,但投资者置若罔闻。

  生物谷长期研究生物医药的张发宝博士称,治疗用乙肝疫苗的研发就是一个普通新药的研发,它成功或失败都是正常的。从时间上来说,随着研究进度的推进,越晚期项目投资风险越小,而新药早期项目,很难存活下来,投资风险相当高。

  作者:⊙记者 阮晓琴 ○编辑 裘海亮 (来源:上海证券报)
(责任编辑:刘玉洲)
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