智飞生物结核病诊断试剂获临床批件

　　中国证券网讯（记者 严政）智飞生物6月3日晚公告称，近日，公司全资子公司安徽智飞龙科马生物制药有限公司的“重组结核杆菌 ESAT6-CFP10 变态反应原”获得国家食品药品监督管理总局“药物临床试验批件”，同意该品作为治疗用生物制品进行临床试验。该文件有效期为获得 批准之日起3年，逾期未实施，批件自行废止。

　　本次获得临床试验批件的产品适应症为：主要用于卡介苗接种与结核菌感染的鉴别、结核病的临床辅助诊断。是用于结核菌感染筛查的体内诊断试剂。如果临床试验成功及产品最终成功上市，将对结核病现行的筛查和诊断技术有较大的改进，提高结核病的早期诊断水平，为结核病的预防控制提供更为有效的手段。

　　结核病是一种严重危害人类健康的慢性传染病，我国结核病每年新发病人数约为130万，因结核病死亡人数每年约13万人，超过其它传染病死亡人数的总和。

　　智飞生物表示，该产品将与现有“注射用母牛分枝杆菌”产品、及已申请临床试验的冻干重组结核疫苗形成协同效应，极大拓宽市场空间，增强公司的盈利能力，有利于实施公司的疫苗产业战略。同时该临床试验预计需要2年左右时间，其进度及结果均具有一定的不确定性。

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　　作者：严政