中国新《药品注册管理办法》出台 将严把上市关

　　　中新社北京七月十一日电(记者曾利明)国家食品药品监督管理局副局长吴浈今天宣布：备受关注的中国《药品注册管理办法》修订工作已经完成，已以国家食品药品监督管理局第二十八号令形式正式颁布，将于今年十月一日起施行。

　　吴浈在此间举行的国家食品药品监督管理局首次例行新闻发布会上说，二00五年五月施行的《药品注册管理办法》存在的突出问题是：药品注册与监督管理脱节，审评审批标准偏低，监督制约不到位，药品的安全性难以保证。

　　为此，该局成立了专门起草小组，分别听取了药品生产经营企业、研发机构、行业协会、药监系统的意见，并在网上公开征求、收集、整理出近二千条有代表性的意见；修订要达到目的是通过整合药品注册管理资源，深化药品注册审评机制改革，严格药品注册审批程序，建立高效运转、科学合理的药品注册管理体制。

　　吴浈指出，修订的重点内容包括：强化药品的安全性要求，严把药品上市关，强化对资料真实性核查及生产现场检查的要求，防止资料造假；抽样从“静态”变为“动态”，确保样品的真实性和代表性；调整了新药生产申请中技术审评和复核检验的程序设置，确保上市药品与所审评药品的一致性。同时，将部分国家局职能明确委托给省局行使，明确分工，各司其职，形成多部门参与，各部门之间相互协调，相互制约的工作格局。

　　新《办法》强调药品注册应当遵循公开、公平、公正原则，并实行主审集体责任制、相关人员公示制和回避制、责任过错追究制，受理、检验、审评、审批、送达等环节接受社会监督，使药品册工作置于社会监督之下，杜绝暗箱操作，确保阳光透明。

　　吴浈称，新《办法》还制定了提高审评审批标准，鼓励创新、限制低水平重复的措施：把对创新药物的“快速审批”该为“特殊审批”，根据创新程度设置不同的通道，提高审批效率；厘清新药证书发放范围，体现创新药物的含金量；提高了对简单改剂型申请的技术要求，引导企业有序申报；提高了仿制药品技术要求，强调仿制药应与被仿药在安全性、有效性及质量上保持一致。(完)