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今年下半年,中国抗ED药物市场异常热闹。7月,辉瑞蓝色的万艾可(俗称伟哥)遭遇国家知识产权局专利复审委员会用途专利无效的公告。国内众药企开怀大笑,只等万艾可专利无效的法院终审判决尘埃落定,以分食一勺羹。辉瑞专利风波尚未平息,9月16日拜耳新药橘红色的艾力达敲开了中国大门,作为第二个抢滩中国的治疗ED药物通过国家药监局审批,年底可在中国上市。9月27日,辉瑞中国总裁安博高在北京宣布,万艾可作为唯一获准在药品零售企业销售的ED治疗处方药物,已开始在中国各大城市的主要零售药店凭处方销售,而处方权也从过去相关科室的主治医师放开到住院医师(即医院中具有初级技术职称的医生)。面对新老“伟哥”的夹击,礼来“伟哥”希爱力略微慢上一拍,据悉,目前希爱力已在北京和上海完成了三期临床试验,所有材料均报送国家药监局待审批,预计明年上半年将同中国患者见面……“伟哥”市场竞争日趋白热化。
万艾可、艾力达龙虎斗
一枝独秀中国市场长达4年之久的万艾可,前段时间面临国内众药企的专利无效挑战,但是,辉瑞并没向国家专利复审委的行政裁定低头,而是走上了司法维权的道路。9月28日,辉瑞向北京一中院提起行政诉讼,请求否定复审委员会专利的无效公告。国内众药企也只有等待终审法院判出最后结果,药监局才允许其涉水抗ED市场。
不过,或许出乎辉瑞意料,9月16日,拜耳正式宣布,其药品艾力达已得到了国家药监局的上市药品注册证,即将拿到在中国市场的销售许可证,预计11月下旬正式上市。其实,艾力达才算得上是辉瑞货真价实的竞争对手。一方面,艾力达背靠着又一制药巨头拜耳医药保健有限公司这棵大树,有实力同辉瑞竞争;另一方面,正如拜耳医药保健有限公司中国区总裁龙贤礼博士所言,艾力达作为治疗ED的一线药物,已在82个国家获得了注册证,在全球77个国家正式上市。它的各项临床实验数据和实际使用情况都表明,艾力达起效时间只需10分钟,远远胜过了万艾可。
面对艾力达的叫板,老练、沉着的辉瑞中国总裁安高博平静地说,在市场上遇见竞争对手是一件司空见惯的事情,欢迎竞争对手进入中国市场。万艾可是上市时间长、病人处方量多、应用范围广泛、研究透彻的药物。可是,业内人士认为,这次辉瑞中国老总亲自出马、邀请全国各路主要媒体,兴师动众地宣布万艾可在零售药店销售之举,不能不说是对艾力达、甚至以后一些抗ED药物采取的一个战略。因为中国零售药店是药品销售中不可忽略的一块宝地,抓住了中国的零售药店肯定能大大拓宽以前的销售渠道,走在其他抗ED药物前面。
希爱力参与三国演义
万艾可和艾力达龙争虎斗才拉开帷幕,半路又杀出了个披黄袍的程咬金。黄色药丸希爱力是由礼来公司和ICOS公司共同研发的,主打“持久第一”口号。尽管礼来的希爱力在中国上市速度比前两位慢了几拍,但是后来者也不示弱。据礼来提供的资料显示,希爱力的有效时间能持续到用药后36小时,且不受正常饮酒和有脂肪食物的影响。虽然希爱力去年12月份才在美国上市,但今年4月份美国泌尿科医生新开的治疗处方中,希爱力已占56%,而艾力达和老帅哥万艾可分别占了21%和23%。
蓝色、橘红色、黄色的小药丸,三家公司提供的数据无一不是高赞自己的产品,甚至还将产品的起效时间、有效时间一一列表说明,难以识辩谁是强者。不过一份第三方的调查,也许能让人看出点名堂。今年2、3月间,一项在英国、德国、法国、澳大利亚、巴西等5个国家的社区医生和泌尿外科医生中间进行的调查显示,74%的被调查医生说,试过另一种口服治疗方法的患者仅在两个月的时间内,又转回使用万艾可;85%的医生同意,从年龄、合并症和伴随治疗的角度看,万艾可对患者的适用范围都非常广泛。世界著名男科专家、美国加州大学旧金山分校的吕福泰教授在9月份曾就PDE5抑制剂研究进展与美国ED研究治疗经验,与国内专家进行交流与研讨。吕福泰在会上介绍了美国最新完成的ED患者治疗效果满意度指标调查,对现有ED治疗药物的疗效分析表明,万艾可作为目前临床首选的ED治疗药物,能够最大限度满足病人需求和疗效满意度相关指标。
万艾可的大哥地位还是不容撼动,不过抗ED市场三国演义的战局已经铺开,谁主沉浮就等各显神通了。三家公司对此都表现出极其乐观的态度。辉瑞市场与业务发展总监林锦荣向记者表示,万艾可在中国市场驰骋4年,已经拥有了50万左右的年处方量,尽管目前中国抗ED市场将呈现三足鼎立的局面,但万艾可占有的综合优势仍不可估量,预计未来万艾可将突破100万张处方量大关。拜耳中国区总裁龙贤礼更是充满信心,他相信艾力达凭借其更快的起效时间、更持续可靠的治疗效果,将为中国的ED患者带来更高的生活品质。只有礼来希爱力因尚未取得国家药监局的任何证书,没进行大势宣传。不过,引而不发的希爱力正在战事外虎视耽耽。
抗ED市场上演战国纷争
三国演义也许是制药巨头们乐意看见的场景,他们最担心的还是中国抗ED市场出现战国分争——中国国内制药企业纷纷生产“伟哥”,同他们一道瓜分抗ED市场,并且用较低价位吸引中低端的消费者。
就在辉瑞宣告万艾可进入中国零售药店的第二天,辉瑞正式向北京市第一中级人民法院递交了行政诉讼书,请求法院发回专利复审委员会重新审理万艾可用途专利问题。万艾可专利的马拉松之战又开始了。但不论法院审判的过程如何波折,结果无非是:一,万艾可专利有效,二,专利无效。前一种结果,辉瑞保护了自己在中国的专利权利,抗ED市场上战国纷争的局面不会上演。如果是后一种结果,万艾可专利被宣判无效,意味着“伟哥”专利向国内制药企业敞开了大门。那些早已在门外等候多时的本土制药企业,终于可以理直气壮地拿到自己产品的上市许可证。国产“伟哥”出世了,抗ED市场群雄分争的战事也会拉开。尽管这一预测不是三两天功夫能变为现实,但是,万艾可用途专利无效一旦尘埃落定,这场纷争便成了定局。
资料:什么是“伟哥”
"伟哥"是英文Viagra音译。原是由美国辉瑞(Pfizer)制药公司研制生产的一种治疗心绞痛的药物。在临床试验中发现其治疗心绞痛的效果一般,而对治疗阳痿却有特殊效果,以后专家们对4000多例各种类型的阳痿病人进行了研究。