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E、千方百计查找“怪病”原因
对于法院的两次审理，管其乾始终不服，他认为请求检察机关抗诉或者申请再审对他来说只是迟早的事。最让他感到不明白的是，两次的鉴定和判决，居然把经双方质证无疑义的《出院小结》上的“患者消化道反应明显、口腔咽部粘膜溃疡、伴有肝中毒、白细胞减少、急性肾衰、皮疹加重、脱发等现象为氨甲喋呤反应”也隐匿了。如果仅从《文证审查意见书》和明医鉴字（2003）11号《医疗事故鉴定书》来看，经过鉴定之后，不仅连他被滴注氨甲喋呤后出现的氨甲喋呤反应是什么“怪病”都不清楚了，那么，他在滴注氨甲喋呤之后出现的急性肾衰等急性疾病又是一种什么结果？究竟是一因一果，还是多因一果？法官都感到无所适从，他自己也想讨个明白。
向一审法院起诉后，管其乾参加了厦门大学法律大专自学考试，有《民事诉讼法》、《婚姻家庭法》两门考试及格，因此他知道，在民法理论和原《医疗事故处理办法》的配套规定中都有强调“对于多因一果的问题应当具体问题具体分析”，通俗地说就是“心脏病人受到惊吓而死”诱因也是因为受到了惊吓。管其乾说，作为鉴定人不能仅拿着双方争议极大的待证事实“剂量问题”作为依据、做为尺子去衡量已经经过抢救医院临床对症治疗实践验证的结果，然后得出一个正常剂量一般不会导致这样的结果；如果氨甲喋呤的用量为总量230毫克，从皮肤科诊疗上是属于大剂量，是违规操作,然而两次法院委托的鉴定对出现氨甲喋呤中毒的症状却是含糊不清，只言片语。 两次法院委托的鉴定都有人存心要回避患者住院期间的“急性肾衰、药物性肝炎、白细胞减少症、大把脱发”等是否为氨甲喋呤中毒（或毒性反应）；两次鉴定只讲一般，不讲特殊，在推定大剂量滴注氨甲喋呤时又以体制特好的有条件个案来含糊一般情况下的必然结果，存心是要让患者拿不到索赔依据。
这样的事就没有人来管管吗？为了查找“怪病”原因，管其乾给永安市卫生局、三明市卫生局、福建省卫生厅、国家卫生部和福建省纪律检察委员会等10余家机关部门领导写过信，除了一些答非所问的敷衍了事的推托之外，多数石沉大海。患者的一位同事提醒说：“你的案子涉及到‘专业’，在一般的部门和领导，就是遇到了好官，也很难说上话的”，也就在这个前后，管其乾从朋友提供的一张旧报纸上看到，2003年4月9日《三明日报》转载于《羊城晚报》的一篇报道说“据估计，我国每年住院的5000多万人中，有 250 万人的住院与药品不良反应有关，而死于药品不良反应的每年有近 20 万人”。这个数据让管其乾感到大吃一惊，此后管其乾在国家药品监督管理局的网站上看到了国家药品监督管理局副局长邵明立在在全国药品不良反应监测工作会议上所做的题为《转变观念，提高认识，努力做好药品不良反应监测管理作》讲话中说“据WHO在发展中国家的调查表明，住院病人中的药品不良反应发生率为10至于20%，有5%的住院病人是因药品不良反应入院的；全世界三分之一死亡病例的死因不是疾病本身，而是不合理用药。这些数字说明药品在正常用法用量下也会出现大量的与用药目的无关的有害反应，并且表现出其特有的严重性和危害性”。
管其乾还从新华社2002年1月29日的一篇文章报道了解到，2002年度，我国交通事故死亡10.9万人；2003年1至10月交通事故死亡8.56万人。从《新京报》2004年8月15日的一篇题为《我国目前是道路交通事故死亡人数最高的国家》文章中了解到，“我国是道路交通事故死亡人数最高的国家，连续数年一直居世界第一位。据公安部有关人士报告，2001年中国交通事故死亡人数为10万人，而同年美国的数字为4万人，日本为1万人。据全球各交通和警察部门的统计，2003年全世界交通事故死亡人数为50万人。其中，中国交通事故死亡人数为10.4万人，美国、俄罗斯的死亡人数分别为4万人和2.6万人。去年的SARS在中国造成的死亡人数，还不到当年车祸死亡人数的零头”。
两厢对照，管其乾发现，我国每年死于药品不良反应的每年近 20 万人居然是交通事故死亡人数的两倍还多。
后来管其乾还从《健康报》2003年4月1 日 1版“ 今日要闻 ”版上读到一篇题为《药品不良反应信息公开在即》的文章，“原国家药品监督管理局安全监管司副司长边振甲在接受《健康报》采访的时候说：‘我国药品不良反应监测目前最大的问题是漏报率高’，而影响漏报率的原因是‘各方面对药品不良反应报告还存在偏见，在发现不良反应时，把责任推向生产企业，而企业也以为就是产品有质量问题，害怕影响药品销售和企业形象，采取遮掩、私了、不报告的错误举措； 认为发生药品不良反应是医生责任心不强或失误造成的，结果医生因怕承担责任或隐瞒或推向疾病本身和个体差异’。”
管其乾称，由此看来，搞清楚他的致病原因非常重要，因为他的致病原因对于全国205万与药品不良反应有关而住院的患者和20万与药品不良反应有关而的患者均具有相关的预警性。
2004年3月15日，管其乾从李咏主持的央视2套“3.15”晚会上得知，国家药品监督管理局颁布了新的措施。此后，管其乾再次登陆国家药品监督管理局网站，看到卫生部和国家食品药品监督管理局2004年3月4日颁布的《药品不良反应报告和监测管理办法》。从《药品不良反应报告和监测管理办法》上，管其乾得知，如果有专家能够从其不良反应特征、对症治疗措施确认住院期间的口腔咽部粘膜溃疡、伴有肝中毒、白细胞减少、急性肾衰、皮疹加重、脱发等《出院小结》称为为氨甲喋呤反应的现象是氨甲喋呤所致，那么，如果是大量剂量三天共230毫克，显然属于二审的鉴定所称的“违规操作”，这样，不管依据什么法律法规，南郊村卫生室都得承担赔偿责任；如果，还是不顾南郊村卫生室不具备皮肤科的处方权，库存药品短缺无其他合理合法的处方、病历相印证、在患者住院后才出具的“处方”（《简易门诊病历薄》）有多处自相矛盾之处等事实而硬要称南郊村卫生室滴注的氨甲喋呤三天共7.5毫克，那么，他的氨甲喋呤反应的现象却属于正常用药范围内的药物不良反应，这种属于正常用药范围内的药物不良反应属于《药品不良反应报告和监测管理办法》的监测范围，因此而承担不利后果的可能是被“采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施”的药品企业。
这一发现，让管其乾感到该是找到了一个“专业”而又能够说话的地方。他当时认为，因为对他的“怪病”的认定不仅关系到个人的知情权，而且关系到药品不良反应监测数据是否全面、客观真实，如果把大剂量导致的氨甲喋呤中毒事件做为“比正常剂量还低”的氨甲喋呤反应事件上报给省和国家药品不良反应监测中心，那么，这起可能是氨甲喋呤中毒的病例所反应出的数据不仅不能做为“加强药品监督管理、指导合理用药的依据”（《药品不良反应报告和监测管理办法》（国家药品监督管理局令第7号第30条），因此而承担不利后果的是可能被“采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施”的药品企业；如果这起明摆着有230毫克氨甲喋呤不知去向的药害事件中医方事后伪造并提供的处方病历能够做为科学依据，而医方至今不上报，患者也不上报，那么势必出现漏报，这对于为“加强药品监督管理、指导合理用药的依据”之目的而工作的药品不良反应监测机构来说，也是应当避免发生的现象，为了保证避免漏报和信息失真，按理福建省药品不良反应监测中心必需组织专家先对患者当时所用的剂量究竟多少进行认真查处、在鉴别真伪之后上报，而这一环一直是在两次法院审理和两次鉴定中，法院讲问题交给医学专家而法医和医学专家又将问题推回给法院的关键的大问题。
考虑再三之后，管其乾写下了长达20多页的《给福建省药品不良反应监测中心的报告》，填写了《药品不良反应／事件报告表》，准备了足有2公斤重的在法庭上使用过的证据，于2004年9月22日下午赶到了福建省药品监督管理局见到了与福建省药品不良反应监测工作有关的林青梅主任。见到林青梅主任之后，管其乾原本已朦胧中意料之中的事情发生了。
F、药物不良反应监测怎么能爱报就报，爱怎么报就怎么报？
当林青梅看了患者所填写的《药品不良反应／事件报告表》后表示和足有2公斤重的在法庭上使用过的证据之后，只同意管其乾将《药品不良反应／事件报告表》留下，可是对于在法庭上使用过的证据复印却不愿意收下，原因是他们只有收集的权限而没有调查核实的权限，怕管其乾执意让她收下那么多的材料，到时候解决不了问题，管其乾会去责备他们。在听说管其乾被滴注氨甲喋呤3天后，连下身都烂了，只好穿裙子时，林青梅坦言道：“这个就是非常严重的不良反应，我不是上回给你讲，我们现在整个体制没有建立药害事故的赔偿，那么社会应当考虑补偿机制，到目前呢，不光光，是你一个受害者，还有一个死亡的这些，我们有一些病例，万分之几死掉的，目前他没有得到补偿。啊，就是目前我们这种机制没有建立。所以呢，你现在就是说，这种状况，就是怎么呼吁到国家局去，或者说，我只能用呼吁，我不能说，我不能几天之内就给你答复，我没有这个权限啊。我们要呼吁这个国家，要建立这个补偿药害事故的一个补偿机制，你看看，这么严重的一个不良反应，一个嘛，一个是全社会要建立这么一个补偿机制，还有一个，你企业，生产企业，你本身是受益，你要拿一部分出来作为一种，做这样的一种机制，那么，国家，这个目前还是一种空白。那谁碰到了谁倒霉。那么，你去哪里告？也没有地方告。你到我这里，我也没有这个权限 。现在啊，真的是，这个不良反应啊，是一个非常大的社会问题，现在啊，谁碰到了谁倒霉，找谁呢？按道理我们国家是要建立药害赔偿制度，但是我们国家目前没有达到这一点；现在你看，爱报不报的，我们也没他办法。”
当患者问林青梅：“象我这个案子，官司打到了两级法院，信访件告到到卫生厅，但是，到现在为止，还是我患者自己来向你们报告，你觉得这是正常的吗？”时，林青梅坦言说：“就是不正常”。当管其乾问道遇到医疗机构瞒报漏报的问题该怎么办时，林青梅说：“交给卫生部门处理”。
“那怎么处理有没有讲？”当管其乾问林青梅遇到医疗机构瞒报漏报的事件发生该怎么处理时，林青梅坦言：“没有啊”。
管其乾在赴福州前曾看过《1999年11月25日国家药监局和卫生部联合发布的<药品不良反应监测管理办法（试行）>第二十六条》和卫生部和国家食品药品监督管理局2004年3月4日颁布的《药品不良反应报告和监测管理办法》第二十七条（五）款，其中前者写道：“第二十六条国家和省、自治区、直辖市药品监督管理局对有以下情形之一的单位，予以警告。情节严重造成不良后果的，撤销该药品生产批准文号或相应证号，并处一千元以上三万元以下罚款。对医疗预防保健机构的违规行为，由药品监督管理部门责令改正，并提请卫生行政部门给予行政处分”，后者写道：“省级以上（食品）药品监督管理部门对药品生产、经营企业和除医疗机构外的药品使用单位有下列情形之一的，视情节严重程度，予以责令改正、通报批评或警告，并可处以一千元以上三万元以下的罚款；情节严重并造成不良后果的，按照有关法律法规的规定进行处罚。（二）未按要求报告药品不良反应的；（三）发现药品不良反应匿而不报的；（五）隐瞒药品不良反应资料。医疗卫生机构有以上行为之一的，由（食品）药品监督管理部门移交同级卫生主管部门进行处理”。
管其乾认为，从“处分”到 “处理”，一字之差，矢之千里。这意味着什么？意味着卫生部门要来把他们的儿子保回去，可以对其儿子们不痛不痒地“批评”几句就算是处理了。
事实上也是这样，管其乾曾问林青梅：“我们省这么久以来有没有漏报，有没有处理过？”林青梅说：“目前刚刚实行那里有漏报被处理过的呢？都还没有”。
管其乾还问林青梅：“报上来的多吗？就医疗机构报给你的病例啊。林青梅说：“目前就是报了400多，400多个”。 管其乾说，福建有3488万人，按照林青梅的说法，人不可能不生病不吃药，药物是个双刃剑，由此看来，福建每年应当有上千万的人口在用药，据林青梅说，有万分之几的人还因为药物反应而死亡，卫生部和国家食品药品监督管理局2004年3月4日颁布的《药品不良反应报告和监测管理办法》颁布至今已经有半年多了，有报告的药品不良反应病例只有400多例，应该说漏报率是挺高的，可是在半年的时间里，福建全省竟然查不出并且哪怕是不痛不痒地“处理”一个瞒报、漏报的药物不良反应的案例？是失职还是有关部门在睁眼闭眼，任凭医疗单位爱报就报？
管其乾称，由于目前连省级药品不良反应监测中心都没有调查核实的权限，只是收集不良反应病例，医疗单位“爱报不报的”，“也没他办法”，瞒报、漏报的现象无法得到遏制。在瞒报、漏报的同时，“爱怎么报就怎么报”失真报告现象也令人担忧，以他的这起案例来说，根据三明市医学会的鉴定，完全存在两种可能，一种可能是正常剂量导致的合格药品在正常用法用量内所产生的不良反应，另一种可能是大剂量使用氨甲喋呤230毫克所致。在没有根据患者的发病时间、症状和对症治疗措施及其效果和永安市南郊村卫生室药品帐务不符等对当时的剂量进行专业性的调查的情况下就贸然轻信医方的陈述而以为正常剂量内的氨甲喋呤反应上报，必然可能产生信息和数据失真；如果因为本案在使用氨甲喋呤剂量上各执一词，而拒绝上报，那么，也有可能存在漏报。因为这样，他在《药品不良反应／事件报告表》的用法用量一栏上填写的是“滴注：230毫克（医方称总剂量7.5毫克），请求省药监部门和专家查明）”并且希望同时上报，但是，林青梅和另一位工作人员坚持要以医方所称的剂量“3天共用氨甲喋呤7.5毫克上报）。如果是这样，管其乾真的担心，由于医方所称的剂量失真而影响到国家药品不良反应中心收到的数据失真，失真的药品不良反应监测数据是不能做为“加强药品监督管理、指导合理用药的依据”的，也是不能做为根据《药品管理法》第71条规定对“国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构等采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并依法作出行政处理决定的依据” 的。
管其乾对一些医疗机构把他们自己对患者大剂量使用药物导致的后果说成药物反应的信息失真的担忧，并非绝无仅有。永安的氨甲喋呤案是在“因医患双方各执一词”，三明医学会也难以认定其责任程度的“各执一词”中结案的。当患者签收明医鉴字（2003）11号《医疗事故鉴定书》时间曾询问打印此次鉴定书的三明市医鉴办工作人员 “这里的‘可能’和‘也许’有没有打错？”，打印此次鉴定书的三明市医鉴办工作人员称：“没有错，鉴定会上有的专家说‘人家有的肿瘤病人还用到1000多毫克呢’。”由此看来，使用大剂量疗法的可能并非绝无仅有，那位专家组长就知道肿瘤科还有人在违规操作用大剂量。明明知道可能有医方容易把大剂量疗法的风险推卸到“目前还是谁碰到谁倒霉”的药品不良反应和尚未建立药害赔偿制度的药品不良反应上做为安全的避风港，从而导致药品不良反应监测的数据失真，也只好按照医疗单位怎么报他们就怎么上报。这样一来，药品不良反应岂不成了“爱怎么报就怎么报”了吗？
林青梅说，他们的工作就是网络上只有一个报表，他们把收集到的病例材料输上去，而且用法用量必须是合格药品在正常的用法用量范围内，至于管其乾所提供的反映医方有230毫克氨甲喋呤药物帐物不符和医方的病历、处方可能存在造假等材料都没有上去。
看到管其乾坚持要求福建省药品不良反应监测中心按照患者在《药品不良反应／事件报告表》的用法用量一栏上所填写的剂量“滴注：230毫克（医方称总剂量7.5毫克）”一并进行上报，要不就请福建省药品不良反应监测中心先根据管其乾大把脱发出现的时间，根据患者药物中毒性肝炎出现的时间，白细胞下降的时间，认定患者的“氨甲喋呤反应现象”到底是大剂量还是小剂量所致，然后再决定是否上报，随同管其乾前去递交书面报告和表报的福建《海峡都市报》记者林海峰说：“能不能让患者把手里的相关资料和证据寄给那个部门？”同在林青梅办公室的一位工作人员与林青梅异口同声地说，他们也不知道，他们没有这个权限，也没有办法认定。管其乾问道：“在中国谁有办法来认定这个问题？” 林青梅笑了，说：“谁有办法？现在一个法律没有健全”。管其乾指着陈敏章主审的《临床用药指南》、金盾出版社《新编常用药物手册》等所有已经复印给法庭的药物书籍资料说：“我想现在不是光光法律没有健全。这里面的学理原则，我一条，一条划杠杠我都划起来了”。林海峰插话说：“能不能帮助把患者的问题介绍或推荐给哪一个部门？” 林青梅反问说：“我们去哪里推荐？我自己都不知道，我自己如果今天吃了什么中毒，我去找谁？” 管其乾问林青梅等：“如果有报告人，把剂量改掉再来找你们，你们怎么办？”。林青梅和一位男工作人员都说：“那我们就更不懂得要找谁”。 管其乾说：“那么这个监测方法就有问题了吧” ，林青梅说：“监测方法有问题，你找国家去喽”。
围绕着在给国家药品不良反应中心上报的时候要不要先组织专家根据患者大把脱发出现的时间，根据患者药物中毒性肝炎出现的时间，白细胞下降的时间，认定患者的“氨甲喋呤反应现象”到底是大剂量还是小剂量所致，然后再决定是否上报，或者将患者在《药品不良反应／事件报告表》的用法用量一栏上所填写的剂量“滴注：230毫克（医方称总剂量7.5毫克）”一并进行上报的问题，双方争执了将近一个小时，最后，林青梅同意收下管其乾所填写的1份《药品不良反应／事件报告表》并且同意将管其乾完整汇报了案情的长达23页的《给福建省药品不良反应监测中心的报告》留下，临别时，管其乾强调：“就是算我冤死掉了，但愿以后的人不要冤死；还有呢，就是在这个事情上也不要让药厂蒙冤”。
至目前为止，管其乾也不知道，有关他的这起“怪病”病例是否上报国家药品不良反应监测中心，是以双方各执一词的两种剂量同时上报还是只按医方所称的“比正常剂量还低”的剂量上报。
