美国停售诺华治便秘药物“泽马可”

　　美国停售诺华治便秘药物“泽马可” 国内数十万患者使用该药

　　国内专家建议高龄及有心血管疾病史或心血管疾病危险因素的患者慎用该药

　　时报记者 吴佶谊

　　4月7日，央视报道了由于可能导致严重心血管不良事件，美国食品药品监督管理局(FDA)要求诺华公司停止销售用于治疗女性便秘的药物——“泽马可”的销售新闻。

记者日前在采访北京诺华制药有限公司政府及公共事务部有关负责人时获悉，诺华公司已按照美国食品药品管理局（FDA）的要求，暂停该药在美国的市场销售活动，并已向中国国家食品药品监督管理局提交该药在中国使用中的不良反应报告。另据了解，中国国家食品药品监督管理局正对该药进行评估，该药暂未在中国停售。国内专家称将加强对心血管不良事件的报告和监控。

　　销售网点遍布全球50个国家

　　据悉，这一决定是在诺华向FDA通报了基于18000多例患者的临床试验数据库的资料进行的一项回顾性分析结果之后做出的。该决议也是由包括FDA在内的数家医疗管理机构参与评估之后做出的。记者在采访中了解到，“泽马可”2002年7月在美国获得FDA批准用于女性肠易激综合征的短期治疗。在批准上市时曾记录了其在心绞痛事件方面有微小(但不具备统计学意义)的差异，并且在美国的说明书中标注出来。2004年8月，又获得了FDA批准用于治疗65岁以下男性和女性的慢性便秘。目前已经在包括澳大利亚、瑞士、加拿大、美国、墨西哥、中国和巴西等国在内的50个国家获准用于治疗便秘型肠易激综合征。其中“泽马可”登陆中国市场是在2003年。在北京、上海等20多个省市有售。

　　国内数十万患者使用该药

　　记者在采访中了解到，“泽马可”虽然在国内上市时间不长，但目前国内有数十万的患者接受了“泽马可”的治疗。根据中国的“泽马可”数据库显示：共有6212例患者参与了便秘型肠易激综合征和慢性便秘注册临床试验和上市后的临床研究，无心血管不良事件发生。中华医学会消化学分会北京市主任委员、北京医科大学第三附属医院消化科林三仁教授曾参与“泽马可”（化学名为“马来酸替加色罗”）在中国的注册临床试验。林三仁教授说，“临床试验中我们采用了严格的心电图监测，未发现心血管不良事件。国内有数十万患者使用马来酸替加色罗，目前尚未有心血管不良事件报道。美国最新的马来酸替加色罗安全性报告值得我们关注，在今后的临床治疗中，我们会建议高龄及有心血管疾病史或心血管疾病危险因素的患者慎用该药，同时，我们还将加强对心血管不良事件的报告和监控。”

　　北京诺华制药有限公司已向国家食品药品监督管理局（SFDA）和药品再评价中心不良反应监测处通报有关诺华公司在美国市场暂停马来酸替加色罗销售的决定及相关背景资料；要求销售代表要及时准确地向医生传递最新马来酸替加色罗安全性信息；开通热线电话以方便患者咨询（患者咨询热线：8008101555）。

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　　据悉，今年2~3月间，诺华公司向FDA提交了29份“泽马可”的短期(今年1~3月)随机对照临床试验报告。报告中分析了“泽马可”对多种肠胃疾病的疗效，而其中有13人出现危及生命的心血管副作用。这些事件包括心肌梗塞、不稳定性心绞痛和中风。基于这些实验数据，FDA推论该药危险性很大。

　　美国FDA提醒目前尚在使用“泽马可”的患者，要联络他们的保健医生选用其他替代治疗。并提示：服用“泽马可”的患者如有出现剧烈的胸痛、呼吸困难、头昏眼花，或者有突然发作的说话困难、步行困难等，以及其他心脏病发作的症状，应考虑及时治疗。