国家卫生部将于2007年5月1日开始执行《处方管理办法》。其中第十六条为:医疗机构应当按照经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进药品。同一通用名称药品的品种,注射剂型和口服剂型各不得超过2种,处方组成类同的复方制剂1~2种。
国家卫生部近日发布《处方常用药品通用名目录》,以配合2007年5月1日起实施的《处方管理办法》。共收录26大类93个亚类的1029个药品。目录收载的药品通用名称为目前临床常用的西药药品通用名称,未收载中药饮片和中成药的药品名称。此外《目录》将随着发展和临床需求,不定期地进行补充和修订。
点评:
我们认为此条管理办法的出台,对于占医药市场80%份额的医院用药市场,是一次比较有效的净化.会进一步促进创新产品和优质优价产品市场份额的扩大。
目前现状:由于老的《药品注册管理办法》对于新药的界定不清楚,导致了同一个药品经过改变药品商品名称、剂型或改变规格包装后,经SFDA(国家食品药品监督管理局)审批后又按照新药上市,最后的结果是同一药品不同生产厂家,不同规格及剂型的药品众多,以至于造成了药品质量参差不齐,厂家进行恶性竞争。以临床上使用较多的头孢类抗生素为例,来对比一下SFDA批准药品批文数量和新办法规定医院采购的数量:
从上图我们可以看出,SFDA审批的药品批文数量远远大于新办法规定医院采购数量。
此次处方管理办法的推出,要求医疗机构按照经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称购进药品。同一通用名称药品的品种,注射剂型和口服剂型各不得超过2种,处方组成类同的复方制剂1~2种.因特殊诊疗需要使用其他剂型和剂量规格药品的情况除外。此办法对于一些以仿制药为主,没有自主知识产权和优质优价产品的小型药企是次重大的打击。医院因为采购数量上的限制,基本只能从新药和优质优价的产品里面采购,减少了仿制药的医院生存空间。另在国家反商业贿赂重拳出击的今天,没有核心竞争力,全凭药品商业贿赂取得销售业绩的公司,将会逐渐退出市场,让出巨大的市场份额,使得行业将趋向集中。我们认为,办法的实施反映了国家对于药品的整治从单纯招标降价手段向多种调控手段的转变,更是体现了鼓励医药企业进行自主创新的思路。新办法将使得创新产品和优质优价产品的市场份额进一步提高:在今年即将实行的新《药品注册管理办法》的指导下,假新药的数量将会减少。真正创新的药品将会受到严格的知识产权保护。按照《处方管理办法》要求,理论上,国家一类和创新的新药可以进入国内的所有医院进行销售,市场份额将会急剧的扩大。另外对于优质优价产品也将会受益,从而扩大销售份额。我们认为,应该重点关注拥有自主知识产权和优质优价产品的上市公司。
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