上海加强医院制剂源头控制 抽检合格率为97.8%

　　日前媒体曝光的浦南医院制售“肝康×号”属于违法制剂，而本市经过批准应用于临床的医疗机构制剂处于管理有序、质量可控状态，是上市药品的必备补充、临床治疗不可或缺的手段之一。

　　昨天，市食品药品监督管理局、市卫生局、市医保局联合召开新闻通气会透露，本市近年来通过开展对医疗机构制剂再注册工作，将医疗机构制剂批准文号数量由原来的9468个减少至2500个，2005年至2007年中仅批准新制剂7个。2007年的监督抽检显示，本市医疗机构制剂合格率97.8%，总体情况良好。

　　会议透露，在去年10月18日接到对浦南医院违法制售制剂的举报后，市食药监管部门当天下午即派出稽查人员到现场开始调查，确认了违法事实：该医院于2006年10月至2007年10月未经审批开具“肝康×号”的协定处方，委托上海养和堂中药饮片有限公司代加工制剂39669包，并向患者销售。经各项法律规定的程序，有关部门于去年12月27日依法作出取缔违法行为、没收剩余的全部1071包制剂、没收全部违法所得人民币136236.66元、罚款人民币285082.14元的行政处罚。

　　据了解，“医疗机构制剂”根据有关法规的定义，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂，具有用量小、储存期短、市场供应缺乏、临床必需等特性。华山医院药剂科副主任施孝金介绍，目前该院常用的有50多种医院制剂。去年华山医院皮肤科吸引了超过100万人次的患者就诊，特色制剂是吸引力之一。曙光医院药剂科主任徐德生介绍，一些医院制剂经过长期的临床使用后，被开发为正式上市的新药，如今大约20%的中药复方制剂即来源于医院制剂。

　　市卫生局在会议上表示，浦南医院脂肪肝门诊违法制售制剂、违反处方管理有关规定，对上海所有医疗机构是一个警示。本市今后将进一步加大对医疗机构和医务人员诊疗行为的监管。市医保局也重申，将医疗机构制剂纳入医保支付，限于定点机构使用的治疗性制剂，下一步将对纳入医保支付范围内的制剂进行全面清理，进一步规范支付。

　　会议透露，今后将进一步加强对医疗机构制剂的监管力度。首先加强源头控制，重点是规范和提高制剂的配制工艺及质量标准。二是加强医疗机构制剂室规范管理。目前本市医疗机构制剂室已减少到43家，主要集中在一些具有中西医临床医疗特色的医疗机构。三是加大对违法行为的查处力度。2005年以来，市药监部门共查办医院违规制剂案件153件，2007年对皮肤病医院、第七人民医院等4家医院的不合格医院制剂进行了质量公告，并责令其立即整改。(记者孙刚) (来源：解放日报)