问题治疗仪的神秘审批:造成医疗事故仍一路绿灯

　　　“我们为这种治疗仪做过相关的临床试验。”说话的是韩玉山，主任医师，天津市人民医院临床试验的负责人。当记者表示想看看这些试验的原始记录时，韩玉山说，由于医院进行了一次搬迁，所以记录弄丢了。

　　这种仪器还有另一家临床试验单位：解放军二五四医院。记者来到这里了解治疗仪的临床试验情况，该院也宣称：试验记录不见了。

　　“我们科根本没有给这种治疗仪作过临床试验。”面对记者的采访，天津市人民医院妇产科主任何滢源则干脆地说。

　　这种“神秘”的治疗仪，就是天津市赛盟医疗科技有限公司的“射频综合治疗仪”。5月7日，在赛盟公司的网站上，这种“神秘”治疗仪，仍然在销售(见图)。

　　临床试验记录，神秘失踪

　　天津市赛盟医疗科技有限公司，是注册于天津高新技术产业园区的一家民营企业。2003年，这家公司自称研制生产了一种“射频综合治疗仪”，并向国家食品药品监督管理局申请生产注册证。

　　按照相关规定，赛盟公司在申请报告中，应该向国家食品药品监督管理局有关部门提交临床试验报告。临床试验需要在两家以上有一定资质的医院进行。在每家医院，器械的每一项功能，最少要完成30例的临床试验。

　　赛盟公司上交的报告中称，这些临床试验是在天津市第二中心医院(现改名为天津市人民医院)、解放军二五四医院和唐山妇幼保健院3家医疗单位进行的。

　　记者来到天津市食品药品监督管理局，在该局备案的“关于对调查天津市人民医院(原第二中心医院)‘射频综合治疗仪’临床报告真实性的调查函”中了解到：2003年4月中旬至12月中旬，“射频综合治疗仪”在天津市人民医院消化科仅仅做了“上消化道非静脉曲张破裂出血、上消化道息肉、消化道肿瘤”3个病种的临床试验，其他功能的临床试验没有在这家医院做，这已经与当时的《医疗器械产品临床验证暂行规定》严重不符了。

　　然而，就是这3种临床试验的记录，也不翼而飞。

　　尽管临床试验的情况有些蹊跷，然而就在2004年8月，“射频综合治疗仪”还是顺利通过了国家食品药品监督管理局的审核，得到了生产注册证，证号是：国食药监械(试)字2004第3060768号。

　　准字号许可证，神秘获取

　　在神秘地通过审批，获得了“试”字号许可证后，“射频综合治疗仪”大摇大摆走进了市场。

　　在新疆，赛盟公司将包括“射频综合治疗仪”在内的3类医疗器械，委托给了没有取得《医疗器械经营企业许可证》的企业——乌鲁木齐市盛世华银电子公司销售。赛盟公司当时的网页和随机携带的“射频综合治疗仪”产品说明书上，还将适用范围擅自增加了“宫颈糜烂、尖锐湿疣”等病种。

　　赛盟公司参与了乌鲁木齐市第一济困医院和市妇幼保健院的医疗器械招标。然而在招标活动中，他们将国家药监局颁发的“射频综合治疗仪”的生产注册证号，伪造成了“国食药监械(准)字2004第3060768号”。一字之差，蒙骗了招标单位。

　　购买了“射频综合治疗仪”的新疆乌鲁木齐市妇幼保健院，在用这种仪器进行了近百例子宫肌瘤、内膜消肿等手术后，才发现这些都不是注册证中的适用范围，因此被相关部门查扣，并被当地多家媒体曝光。

　　这一切，都没有进入国家食品药品监督管理部门的监管之中。

　　事实证明，国家药监局对这一情况有所了解，就在2005年10月25日，国家药监局还向新疆食品药品监督管理局，出具了天津赛盟公司“射频综合治疗仪”未获“准”字号产品注册证的证明，但并未对该产品采取措施进行查处。

　　2006年4月，记者以电话和内部材料的形式，向国家食品药品监督管理局反映了这一情况，但仍然没有结果。

　　在酿成医疗事故后，2006年下半年，“射频综合治疗仪”还是“神秘”地被列入批准生产的产品注册证(准)字号予以公示，最终合法地获得了“准”字号生产许可证而正式“诞生”了。(傲腾）