华海药业两生产厂区获FDA认证

    证券时报记者 钟 彩

    本报讯 华海药业(600521)今日宣布,其一直积极推进的FDA认证终于取得正果,公司成为国内第一家制剂生产通过FDA认证的企业。

    据近日美国食品药品监督管理局(FDA)来函,华海药业位于临海汛侨的固体制剂(片剂)生产厂区和位于临海社桥的川南原料药生产区通过了FDA认证。公司表示,此次固体制剂(片剂)生产厂区通过FDA认证,对公司拓展美国制剂市场,实现由原料药出口向制剂出口的产业升级具有重要意义。

    据了解,此次华海药业选择抗艾滋病药物奈韦拉平进行FDA制剂认证,由于FDA对于抗艾滋病药物认证设有绿色通道,同时此前的认证工作也进行得相当顺利,市场此前均已认为华海过关几乎是毫无悬念的事情。

    平安证券倪文昊认为,FDA制剂认证的达成,将代表着公司开始由国际知名的抗高血压原料药供应商向具有成本优势的通用名药物制造商过渡,在这个过渡时期,公司良好的成长性即将呈现出来。

    据悉,华海药业已经确立了公司产业发展的整体战略,从以原料药为主逐步发展到原料药与制剂并重,原料药产业着眼于欧美日等规范市场,积极发展制剂产业,努力实现制剂出口欧美市场。