医院制剂的生财术

　　不少医院、医生凭医院制剂获得暴利，普通公众却近乎一无所知。

　　“国字号”药有时很难进入医保，医院制剂却能全部自动进入。

　　“国字号”药品都有市场参考价，医院制剂却可“自主定价”，缺乏医学常识的病人还得乖乖就范……

　　1月2日，新华社播发《医院制剂乱象丛生》一文，报道结合上海浦南医院非法生产医院制剂一事，将一种存在多年却鲜为人知的“医院制剂”现象推向前台。

　　“医院制剂”被认为是“具有中国特色”的一种药品。它是指医院根据临床需要自行配制、自用的固定处方制剂。按规定，医院制剂只能在本医院使用，不能上市流通。

　　这种药的“中国特色”还在于，在2000年国家食品药品监督管理局(SFDA)将药品审批注册权上收之后，业内通常认为只有SFDA批准的“国字号”药是国内合法药品，但医院制剂却可以例外。

　　医院制剂的审批乱象

　　与由SFDA批准的“国字号”药品不同，按药品管理法规定，医院制剂只需省(市)卫生部门和药品管理部门批准即可。

　　医院制剂由地方卫生局与药监局共同审批的做法，一度受到有关专家的诟病。因为近年来随着医药、卫生监管分家，原政府卫生主管部门内药品相关职能已经被剥离到药监，卫生部门已经没有承担药品审核的专业部门。而法学专家则认为，“卫生部门审核、药监部门批准”，造成审核的不负责批准，批准的却不负责审核。国家对新药的审定，从研发到批准生产往往需要8－10年时间，而有药学专家说，院内制剂有些甚至不必通过临床试验。

　　南方周末记者在北京市药监局网站上查到，该局目前已审批7276个医疗机构内制剂。上海则相对保守，上海市药监局网站显示，目前经该局审批的医院制剂有2523个。不过这是该局近年对医院制剂“再注册”的结果，之前则有9468个。

　　在北京市药监局网站上，南方周末记者查到各种名目繁多的批号，如有“京药制加”字、“京药制试加”字、“京卫药制”字、“京卫药制加”字……有一种制剂的批号上竟然有“96”字样，这通常意味着这种制剂是1996年批准的，可那时地方药监局还没成立。还有一种医院制剂，有效期一栏显示的竟然是“无有效期”。

　　此外，医院制剂还出现“一号多用”现象，即申请一个号，却出现多个药。如2005年3月前，上海东方医院在一个违规批准文号“沪卫加96A－226”下面，竟出现了东方肝康、东方肝宁、东方肝欣、东方肝华四种药。有的医院则边申请、边试用。如上海浦南医院，没有申请到肝病方面的医院制剂证号，不过该院用“肝康1－4号”名目的药品却长达两年。

　　按规定，医院制剂批号是以医院名义向省市卫生、药监部门申请的，且规定只能在本院使用，更不能上市流通。但在上海，却出现了医院制剂“移植”现象。比如，上海东方医院原执业医生刘智华，一直自称是“东方肝康”的发明人(根据药品法及其相关规定：医院制剂的研发者只能是药师而不是医师)，并称凭此项发明获得多项国际奖项。2004年10月后，刘不被东方医院继续聘用后，2005年却在上海浦南医院开设脂肪肝专科门诊，其“发明”的东方肝康等4个药品也被“移植”到浦南医院。

　　记者日前还惊讶地发现，所谓由刘智华发明的“东方肝康口服液”2005年3月获得批号，然而据当地媒体当年5月8日的报道，东方肝康当时尚未进入三期临床试验，这意味着刘“发明”的这种新药还没进行相关试验就获得了批号。

　　医院制剂生财有道

　　在各种院内制剂中，尤以中药为多。据有关药学专家透露，国家允许医院制造中药医院制剂的初衷，是因为一些著名的中医院有一些“秘方”或“绝招”，出于保护知识产权考虑，允许其自行生产使用。然而近年来，各种变更“秘方”或“绝招”甚至所谓“专利方”正异乎寻常地增多。

　　在这背后驱动的则是利益。由于批准医院制剂的前提是市场上没有同类药，因此也往往没有参考价格，医院制剂通常都是“自主定价”。各地医院制剂全部自动由医保资金支付，而事实上即使是“国字号”药品也未必能纳入医保支付范畴。上海市医保局有关人士承认，医院制剂成为医院当前重要的“生财之道”。以上海一家以减肥为特色的二甲医院里的院内制剂为例，该院仅一种医院制剂每年的利润就有300万元。

　　在轰动一时的上海长江医院“孕妇患不孕症”案和上海协和医院“给无病女子做手术”事件中，药监部门均发现了未获得批准的医院中草药制剂，但并未就此处罚医院。而据有关专家透露，在上海，几乎每个民营医院都在销售自制的中草药制剂，医院为此都纷纷进口了一种价值15万美元／台的韩国煎药设备，专门批量生产各种院内中草药汤剂。

　　由于这些制剂大都未获得批准，因此每当遇到检查时，医院为规避查处，通常以“代煎药”作为幌子。而真正的代煎药，是病人出于方便，将按处方配出的中药委托医院或者中药店加工煎制，然而一些医院却是提前将大量统一制作好的非法医院制剂销售给病人。由于有着统一包装，又是在医院内配出，缺乏药品常识的病人也不会质疑其质量问题。

　　原上海市药监局监督员陈晓兰认为，与一般假药不同，一些非法的医院制剂，通常不会产生太明显的副作用，不少民营医院也以“吃不死人”为底线。而对于以药品的“安全性”为主要监管内容的地方药监部门而言，这是一种“尚可容忍”骗钱不夺命的现象。也正因为如此，非法院内制剂已有泛滥迹象。

　　南方周末记者日前获悉，上海药监部门已对上海浦南医院使用非法医院制剂一事进行了查处，没收非法所得13万余元，罚款28万余元。不过举报人陈晓兰认为，根据医保部门的最初调查，上海浦南医院的“肝康”制剂每月销售额都在10万元以上，且已持续两年，总额达300万元。