强化监管权力　药监新政挽救医药行业信任危机

　　八条禁令与五项制度

　　据了解，自2007年1月26日起，国家食品药品监管局开展了整顿机关作风、整改监管工作、重塑队伍形象的集中教育活动。

　　根据当前监管工作中最容易发生的问题和最薄弱的环节，结合履行监管责任的基本要求，国家食品药品监管局又提出了工作人员的“八条禁令”，包括：严禁参加可能影响公正执行公务的宴请、娱乐、健身、旅游等活动；严禁本人及配偶、子女违规持有或变相持有医药企业股份、股票；严禁向行政相对人及相关单位报销应由个人支付的费用；严禁违规向食品药品企业、中介机构收取讲课费、顾问费、咨询费等费用；严禁收受行政相对人及相关单位现金、有价证券、支付凭证和贵重礼品；严禁泄露药品、保健食品和医疗器械申报资料、技术数据和其他应保守的工作秘密；严禁违规干预审评审批、认证发证、检验检测和稽查监督等事务；严禁利用行政执法权吃、拿、卡、要。

　　另外，国家药监局对在审评审批、认证发证、检验检测、稽查监督等工作可能影响公正执行公务的行为作出了禁止性规定，配套出台了“五项制度”，从任职回避和公务回避、礼金礼品登记管理、述职述廉、廉政谈话、责任考核和责任追究等5个方面作出了明确规定。

　　不仅如此，据中央纪委驻国家食品药品监管局纪检组组长曲淑辉介绍，国家药监局10个直属单位所办的22家企业正逐步办理脱钩手续，机关和直属单位部分工作人员持有医药企业350万股票股份的清退工作基本完成，机关和直属单位部分工作人员登记上交了260多万元的礼金和一些礼品。

　　阳光审批

　　《药品注册管理办法》自2002年修订以后，暴露出一些问题。郑莜萸案发后，业内修订《办法》的呼声渐高，2007年7月11日上午，国家药监局发布了新修订的《药品注册管理办法》。新修订的《办法》自10月起施行。按照国家药监局副局长吴浈的希望，这次修订要实现五大目标：堵塞药品审评审批中存在的漏洞，规范注册秩序，打击注册申报材料弄虚作假，遏制大量低水平重复申报，提高新药质量和安全性。

　　总结药品注册腐败的一个重要原因是，药品注册审批程序并没有完全公开透明。新修订的《药品注册管理办法》里面就专门有几个条款对公开作了规定。要公开审评事项、公开审评标准、公开审评的过程和进度、公开审评结果。也就是说审评的全过程要做到绝对公开和相对公开，让申请人了解、接受监督。一般事项还将在大众媒体全部公开，包括审评事项收费标准、申报程序、审批时间等“越公开越是防腐”

　　“新《办法》强化了监管部门在药品审批环节的自身责任和自身监管。”国家药监局原副局长任德权如此评价。

　　据介绍，新《办法》整合了监管资源，明确职责，强化了权力制约机制：一是合理配置监管资源，将部分国家局职能明确委托给省局行使。国家局在保留了对一部分重大事项的审批权外，将大部分补充申请委托省局进行审批，并且针对一些简单事项的变更，明确了报省局备案的程序。今后还将根据审评审批工作的实际情况有条件有监控地对审批事项进行委托。

　　吴浈说，药品注册应当遵循公开、公平、公正原则，新《办法》将推出几项制度，如主审集体负责制，主审和集体相结合的一种责任制，对主审集体责任制的具体表述就是不能由一个人说了算，要集体决定。还有审评人员公示制。每个药品审批的申报机构都可以通过网站查找这个药谁在审。

　　另外，药品受理、检验、审评、审批、送达等环节将接受社会监督。通过上述措施，明确分工，各司其职，形成多部门参与，各部门之间相互协调，相互制约的工作格局。药品注册工作被置于社会监督之下，杜绝暗箱操作，确保阳光透明。

　　申报虚假将被重罚

　　吴浈表示，对药品申报过程中出现的虚假情况，新的《药品注册管理办法》将处以包括经济处罚在内的多方面惩罚。

　　吴浈说，今后还要建立企业信誉体系。失信企业一旦上了黑名单，不仅其申报资料将受惩，其市场上的产品也将同样受到惩罚。吴浈希望通过增强申请人的责任意识，加大药品注册全过程资料的审查和核实力度，强化药品生产现场的检查等一些具体措施，从源头上规范药品的研制和审批，确保上市药品安全可靠。

　　赵晓鸣分析认为：“新《办法》强化了申请人对药品研究质量的责任，强化了对资料的真实性进行核查和对生产现场进行检查，抽取样品由过去的‘静态’改为现在的‘动态’，调整技术审评和检验的程序，确保上市药品和审批药品的一致性。”

　　药品创新得到政策鼓励

　　一些药品通过改剂型、换包装摇身变为“新药”的现象迭出，导致“一药多名”仿真药泛滥。李连达表示，一个企业要研制新药，资金动辄需要上千万元，还不算投入的时间和精力，而新的《药品注册管理办法》显然注意到了这一点，鼓励正规有实力的企业积极创新药品，并给出一个导向。

　　首先是改“快速审批”为“特殊审批”。研制新药是一个探索的过程，快速审批缩短了时间，并不能有效鼓励创新。特殊审批重点改变了审评方式，首先开出专用通道，对研制的新药设立专门通道；其次早期介入，在研制过程中可以和审评人员进行交流和对话，避免走弯路，造成一些研制经费的浪费；第三是给予改资料、补充资料、完善资料的机会。

　　其次，新的《药品注册管理办法》缩小新药的范围，只有真正意义上的新药才能领取新药证书。改剂型药品只按新药程序办理，不按新药程序办证。

　　另外，新药证书和新药生产批件两者分离。国家药监局根据不同的申请，既可以单独发新药证书，也可以把新药证书和生产批件合在一起发，新的《药品注册管理办法》鼓励研制机构在开发研究一项产品以后，可以此搞技术合作、技术转让，让研究机构专注于研究投入和开发，从而提高回报。

　　据《法制与新闻》（15K4）